SAQ Qualitäts- und Prozessmanager/in Medizintechnik

Das Zertifikat Qualitätsprüfer/in bescheinigt dem Inhaber folgenden Kenntnisse:

  • Zweckmässige Integration der Anforderungen in einem prozessorientierten Managementsystem
  • Umsetzung der relevanten regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes
  • Relevante Paramater zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten beherrschen und optimieren
  • Zweckmässige Integration der Anforderungen in einem prozessorientierten Managementsystem
  • Regulatorische Anforderungen mit Hilfe von Best Practice Vorgehensweisen praxisorientiert umsetzen
  • Argumente für die Kommunikation des Qualitätsmanagementsystems und der Regularien sowohl intern als auch extern (z.B. Audits)

Prüfung und Erst-Zertifizierung

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Für die 1. Zertifizierung ist

  • der Besuch des Lehrgangs Qualitäts- und Prozessmanager/in Medizintechnik mit abschliessender Zertifikatsprüfung Voraussetzung.

Die zweistufige Ausbildung vermittelt einerseits die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016 und andererseits die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinproduktes.

Der Lehrgang bietet Anleitung zur Übertragung des Gelernten auf das eigene Berufsumfeld. Der Lehrgang dauert 15 Tage.

Die Teilnehmenden bearbeiten während des ganzen Lehrgangs zwei Praxisarbeiten, die den Transfer des jeweils Gelernten in die Praxis unterstützt. Die Praxisarbeiten bilden einen festen Bestandteil des Lehrgangs und sind eine Voraussetzung für die Zulassung an die mündliche Prüfung.

Prüfung

Zur Zertifikatsprüfung zugelassen sind Lehrgangsabsolventen mit mindestens einer abgeschlossenen Berufslehre mit Eidg. Fähigkeitszeugnis oder vergleichbarer Ausbildung und mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung oder ein abgeschlossenes Studium mit 2 Jahren Berufserfahrung.

Die mündliche Prüfung besteht aus der Präsentation einer der beiden Praxisarbeiten während 15 Minuten vor zwei Experten. Im Anschluss dazu findet während 30 Minuten eine Befragung durch die zwei Experten statt. Es fliessen hier sowohl Anschlussfragen aus der Präsentation, aber auch Fragen zu vermittelten Inhalten aus dem gesamten Lehrgang ein.

Nach bestandener Prüfung erhalten erfolgreiche Prüfungsteilnehmende das entsprechende SAQ Zertifikat.

Gültigkeit

Das SAQ Zertifikat Qualitäts- und Prozessmanager/in Medizintechnik hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. Zertifikatsinhaber/innen können in einem Zeitraum von 3 Monaten vor und bis 3 Monate nach Ablauf der Gültigkeit das Zertifikat erneuern.

Ausbildungstätte

  • SAQ-QUALICON

Rezertifizierung

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Das SAQ Zertifikat Qualitäts- und Prozessmanager/in Medizintechnik hat eine begrenzte Gültigkeit von 3 Jahren.

Zertifikatsinhaber/innen können in einem Zeitraum von 3 Monaten vor und bis 3 Monate nach Ablauf der Gültigkeit das Zertifikat erneuern.

Verspätete Rezertifizierungen sind nur nach Absprache mit der Personenzertifizierungsstelle möglich. Folgende Nachweise, erbracht während der Gültigkeit des Zertifikats, sind erforderlich:

  • 3 Tage Weiterbildung im Fachgebiet
  • 2 Projekte aus dem QM Medizintechnik
  • 2 Jahre Berufserfahrung im QM Medizintechnik

Die Zertifizierungsstelle entscheidet über die Zulassung der eingereichten Rezertifizierungsnachweise und fällt den Rezertifizierungsentscheid.

Tarif

  • Kosten SAQ-Zertifikat: CHF 130.– (MwSt. frei) - Duplikat SAQ-Zertifikat: CHF 100.– (MwSt. frei)

Downloads Erstzertifizierung

Downloads

Zertifizierungsreglement für SAQ-Zertifikate PDF (227 kB)
Preisliste PDF (65 kB)

Downloads Rezertifizierung

Downloads

Antrag auf 1. Zertifizierung und Rezertifizierung (SAQ und/oder EOQ) DOCX (533 kB)
Weiterbildungsnachweis DOCX (502 kB)
Praxisnachweis DOCX (502 kB)
Projektnachweis DOCX (502 kB)

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