Der Design Transfer Prozess ist eine wichtige Aufgabe bei der Entwicklung von Medizinprodukten: Gefahren, Tipps und Tricks werden aufgezeigt.
Datum/Zeit:
Organisator: Fachgruppe MEdizinprodukte
Der Design Transfer Prozess ist eine wichtige Aufgabe bei der Entwicklung von Medizinprodukten, welcher die Übergabe der Entwicklungsergebnisse an die Produktion regelt. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Produktion über alle Informationen verfügt, um das Ziel – die spezifikationskonforme Herstellung – zu erreichen.
Wird die Produktion nicht frühzeitig einbezogen («frühzeitige Planung»), fehlt die gegenseitige Kommunikation oder wird die Fähigkeit in Bezug auf die Herstellbarkeit nicht frühzeitig geprüft («Realisierbarkeit»), so ist der Projekt-Erfolg massiv gefährdet.
Dies sind einige Gründe weshalb das Thema Design-Transfer in der FDA (21 CFR Part 820.30 h) und die ISO 13485:2016 verankert sind.
Dieser Anlass soll Klarheit schaffen, welche Anforderungen an den Design-Transfer Prozess gestellt werden und anhand der Kernpunkte die Gefahren, Tipps und Tricks aufzeigen.