Revue – CAPA Management and Root Cause Analysis «ISO 13485 und 21 CFR 820»

Ein Kernelement in einem Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens für die Medizintechnik ist ein systematisch umgesetztes CAPA-System gemäss den Anforderungen aus ISO 13485 und den FDA-Vorschriften 21 CFR Part 820.

Das Hauptziel des CAPA-Prozess ist basierend auf einem modernen Fehlermanagement und Ursachenfindungsprozess (Root Cause Analyse), die Hauptursachen von Qualitätsmängel zu identifizieren und dauerhaft zu beseitigen. Eine umfangreiche Datenanalyse in der Ursachenfindung ist entscheidend für den Erfolg.

Der Nachmittag diskutiert Lösungsansätze, wie das CAPA-System systematisch zur Verbesserung und Erzielung eines maximalen Geschäftsnutzen umgesetzt werden kann.